3项指导原则同天发布！事关化妆品备案流程！

5月4日，中国食品药品检定研究院发布了化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）（下称《征求意见稿》），从11个部分对原料基本信息、生产工艺、质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、风险物质限量要求、其他需要说明的问题等方面进行了技术要求和原则的总结。

由此，化妆品注册人、备案人在研究和填报原料安全信息的时候有了更加明确和细化的依据。

注册人/备案人

是原料安全第一负责人

「化妆品原料安全信息」最初是在《化妆品注册备案资料管理规定》（下称“资料管理规定”）中出现的，要求化妆品注册备案时需提供配方所用原料的原料安全信息文件。

此前，很多企业在注册备案的过程中，对于收集、获取化妆品原料安全信息资料十分头疼。为此，国家药监局还在今年3月份发布了进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告，对相关政策实施过渡期进行调整，从2023年1月1日起开始按规定提供全部原料安全信息的时间节点延后一年，即自2024年1月1日。

而昨日发布的征求意见稿正是对这一系列问题进行系统性的梳理，进一步规范原料安全信息的填报。

作为对化妆品质量安全和功效宣称负责的注册人、备案人，需要在原料供应商筛选、原料采购、原料验收、原料使用等各个环节，对原料质量安全相关信息进行询问、验证和管理。

由此，才能给安全使用该原料提供有效信息，同时征求意见稿也表示，化妆品注册人、备案人应遵循具体问题具体分析的原则，结合原料具体情形，开展相关信息收集工作，必要时开展相关研究，并在此基础上进行科学合理的信息填报，为企业创新研发给予一定的空间。

这也是新规下，对化妆品注册人、备案人落实主体责任的又一次明确要求，在具体的原料管理方面，应对相关资料信息的真实性、可靠性予以甄别，并保留相关资料、随时备查。

对此，征求意见稿还指出，在化妆品注册备案资料中，化妆品注册人、备案人自行填报、提交的原料安全信息由化妆品注册人、备案人签章，并对其内容负责。

重视原料组成

保障质量安全

原料相关信息又分为原料组成、组分名称、组分含量三个部分。其中，原料组成是原料安全信息的重要内容，化妆品注册人、备案人应根据原料生产商提供信息，结合原料来源、生产工艺等信息，实事求是、科学合理地填报原料组成。

对此，征求意见稿中提到，原则上，主动或有意添加且最终存在于原料中的组分、生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分，一般均应作为化妆品原料组分予以如实填报。

而在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的杂质、副产物、有害物质等，以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等，可不作为原料组分填报，如有残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在风险评估中予以充分考虑。

值得注意的是，对于同一化妆品注册人、备案人填报的同款原料的原料安全信息，征求意见稿中也给出明确规定，要求原料组成应当填报一致。

而由于技术理解的不同，不同的化妆品注册人、备案人可能对非主观添加的微量成分的填报存在差异，这种差异应当不影响化妆品质量安全评价且能够通过合理解释予以说明。

做好安全评估

推动产品上市

除了化妆品原料的组成，其添加量能够直接或间接影响到产品的使用功效，所以原料生产商在销售化妆品原料时，往往基于原料安全或功效的考虑，向化妆品注册人、备案人提供原料在化妆品中的建议添加量。

而征求意见稿中，也明确表示原料安全信息中填写的建议添加量，只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。

这就需要化妆品注册人、备案人按照化妆品安全评估的原则和程序，基于配方所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露水平等相关信息开展安全评估，并对原料在化妆品中使用的安全性和有效性负责。

同样的，原料安全信息中填写的原料使用限制只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据，化妆品注册人、备案人应当按照相关要求开展安全评估。由此可以看出，原料的安全信息还事关化妆品的安全评估。

按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号）要求，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

在3月29日，《中国化妆品》杂志社主办的中国化妆品科技大会上，欧莱雅亚太区产品安全总监、毒理专家邢泰然也曾表示，安全评估工作的首要任务就是原料管理，原料管理团队走向工厂需要通过安全评估团队的配合。

其次对于配方管理，研发实验室要与安全评估团队沟通，再经过法规和注册团队推进注册备案流程。做好原料和配方管理，才能推动产品生产并走入市场。

标准更新完善

新规细化推动行业合规发展

此次，中国食品药品检定研究院除了对原料安全信息进一步明确填报要求之外，还在同一天发布了《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》、《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》，从不同方面树立监管新理念。

其中，《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》是为规范开展化妆品和新原料的安全评价工作。在新原料是否具有致敏性评价时、以及在化妆品安全评估报告中，关于化妆品原料致敏性的评估都可以应用该项试验或采用该项试验的数据作为原料评估的证据。

而《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》是针对化妆品产品配方去填写配方表原料、原料名称、原料使用目的等具体内容。

作为影响化妆品产品安全性、有效性的关键因素，对于各原料、配方、风险物质的风险评估尤为重要。上述几个指导原则，都是参照《化妆品监督管理条例》及配套法规而制定出的技术指南，而新规下的细化指导，也将为行业带来一股清风。