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根据2023年第34号公告要求,原料安全信息资料报送过渡期要求
※ 化妆品备案编号
每年领取的预备案号应于当年12月31日前完成备案,未使用的预备案号将被清理作废。如无法在该期限前完成提交,后续需要重新领号。
※ 化妆品原料安全相关信息管理
2021年12月31日上午9时起,化妆品原料生产商或者授权企业可以登陆“化妆品原料安全信息登记平台”报送原料安全相关信息。
根据2023年第34号公告要求,化妆品备案人应当对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全信息内容的真实性、完整性进行审核和评价。
1.自2024年1月1日起,化妆品备案人在进行普通化妆品备案时,应当按照相关法规、技术规范和第34号《公告》要求,填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
2.2021年5月1日前已经完成备案的化妆品,若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料,备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由备案人存档备查。
3.在2021年5月1日至2023年12月31日期间完成备案的化妆品,若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料,备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由备案人存档备查。
※ 普通化妆品年度报告
2021年12月31日,普通化妆品备案管理系统升级:增加产品年报填报功能!
自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
提交年度报告必须在新系统中开通注册人/备案人或境内责任人权限,并完成产品确认,年报主要内容包含产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况等。未及时完成年度报告的产品后续将强制注销。
在2023年3月31日前未按要求提交普通化妆品年度报告的,山东省药监局已在备案平台出具责令整改意见,相关备案人应当于2023年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的,省药监局将依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条相关规定取消备案。取消备案的,自取消备案之日起,产品不得上市销售、进口。
如不再生产或者进口的,备案人应当于2023年6月30日前主动注销备案。在化妆品注册备案信息服务平台已开通用户权限的企业,可在平台内申请注销备案产品;未开通用户权限的企业,可向我局提交注销备案产品书面申请。备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。
※ 化妆品安全评估
自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料,在2024年5月1日前,可提交简化版《化妆品安全评估报告》。
※ 化妆品功效宣称评价
2021年12月31日,普通化妆品备案管理系统升级:增加功效宣称填报功能!
2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。
2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。
※ 化妆品标签
自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。此前申请注册或者进行备案的化妆品,必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合办法的规定和要求。
※ 儿童化妆品
《儿童化妆品监督管理规定》除标签的要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合规定的要求。
※ 化妆品生产许可证管理
自2022年1月1日起,新开办仅从事配置化妆品内容物的企业,应当向所在地省(区、市)药品监管部门提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产;对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。
2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当在2023年7月1日前完成升级改造,使其厂房设施与设备等符合《化妆品生产质量管理规范》的要求。