6月5日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品和新原料注册审批办事指南》（以下简称《指南》）。《指南》中公布了风险程度较高的化妆品新原料注册审批；国产特殊化妆品变更、首次、延续、注销注册审判；进口特殊化妆品变更、首次、延续、注销注册审批等九项指南内容。化妆品原料分为新原料和已使用原料。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。
化妆品新原料审批难曾是制约我国化妆品行业发展的一大问题。此前，《已使用化妆品原料目录》（2021年版）显示化妆品可用原料为8972种，远不及国外化妆品原料的数量，一些国际上已经广泛应用的新原料在我国无法使用，这一定程度上阻碍了化妆品技术创新。因此，《条例》对化妆品新原料的监管进行重大调整，采用分类注册和备案管理，对新原料实施注册、备案相结合的管理制度，新原料由全部注册审批调整为对高风险原料（具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料）进行审批，其他新原料进行备案。根据新发布的《风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南》（以下简称《新原料注册指南》）进一步明确对高风险新原料定义、注册需提交的资料、许可条件、审批程序等方面进行了梳理和指导。依据《新原料注册指南》，关于风险程度较高的化妆品新原料的注册审批流程，《指南》中也明确表示受理时限为5个工作日，法定审批时间为20个工作日，其中技术审评时间90个工作日，审批时间20个工作日。值得注意的是，收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料、包含于已使用类别原料中的具体原料、《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料以及实际功能超出化妆品定义范畴的原料，均不属于化妆品新原料，不得按照化妆品新原料进行管理。《新原料注册指南》强调，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用。若化妆品新原料注册人、备案人故意隐瞒新原料实际具有的功能，对应当申报注册的化妆品新原料进行备案后便用于化妆品生产，将面临严惩，《新原料注册指南》还对系列常见问题做出了相应解答。关于国产特殊化妆品和进口特殊化妆品的首次、变更、延续、注销注册等方面，《指南》也做出了详细指导。根据《化妆品卫生监督条例》第四条，国家按照风险程度对化妆品、化妆品新原料实行分类管理，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。由于此类化妆品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全风险，所以国家对其监管要比普通化妆品更为严格，这类化妆品必须要经过国家监管部门的严格审核批准并下发批准文号后方可生产及销售，注册证有效期为5年。依据《指南》附件，国产、进口特殊化妆品延续注册审批应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请，逾期不再受理。受理机构在收到申请后5个工作日内进行审查，受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。对于防晒产品，《指南》明确指出，原产品注册证中未体现PA值，需要增加PA值标注的，根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条，产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。关于育发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品是否可以提出变更、补发、延续等申请问题，《指南》做出明确回答。过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请，除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。显然，随着《指南》的发布，企业在接下来对新原料及特殊化妆品注册审批也有了更加详细的官方申报指南，无疑对于企业的发展以及高风险新原料的备案成功是利好的。
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