化妆品中文标签管理办法【起草说明】

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)相关规定要求，进一步加强化妆品标签管理，保障消费者合法权益，我司组织起草了《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)。目前，《办法》已征求了全国省级药品监管部门、行业协会和部分企业代表的意见，拟向社会工作公开征求意见。现将起草工作有关情况说明如下：

　　一、起草的必要性

　　化妆品标签管理是化妆品安全监管的重要组成部分。化妆品标签是消费者获取产品基本信息和安全使用的最直接途径，与化妆品使用安全息息相关，有必要实施严格管理。在化妆品监管机构职能调整以前，一直由多部门分环节实施化妆品监督管理。原承担化妆品监管职能的各有关部门均出台了化妆品标签标识管理相关的法规文件，这些法规文件在规范化妆品生产经营上发挥了一定的作用，但有些存在交叉重复甚至相互抵触之处，有必要进行统一管理。根据新《条例》确定的立法思路，明确化妆品标签管理要求，以规范性文件形式发布标签相关管理规定,规范和指导行业化妆品标签的注册和备案工作，是贯彻落实新《条例》的重要内容之一。

　　一是确保产品使用安全和维护消费者健康权益的需要。与药品、医疗器械主要由专业人员指导选择使用不同，作为大市场中的日常消费品，化妆品主要由消费者自主选择。而产品标签作为向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要途径，合法、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。加强化妆品标签管理，确保必要的信息传递和风险交流，禁止违规标注和宣称，能够切实维护消费者合法健康权益，也是化妆品安全监管的重要组成部分。

　　二是统一规范现有化妆品标签管理相关要求的需要。现行化妆品标签管理相关的法规文件和国家标准主要有：原质检总局发布的部门规章《化妆品标识管理规定》(质检总局第100号令)、原国家食品药品监管局发布的《化妆品命名规定》等相关规范性文件，以及国家标准委发布的强制性国家标准《化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)，这些法规文件和标准，从不同方面对化妆品标签标识进行了规定，但缺乏统筹考虑，导致有些规定不一致或相互冲突之处，让行业无所适从。依据新《条例》有关规定，以规范性文件形式发布标签相关管理规定，并对既往的相关法规文件予以废止，可以保证标签管理相关要求的统一规范。

　　三是保障化妆品国际贸易活动有序开展的需要。随着我国社会经济的发展，我国已经成为继美国之后的全球第二大化妆品消费市场，化妆品国际贸易不断增长。由于在化妆品领域尚无国际统一的标准规则，近年来由于标签问题导致的贸易关注时有发生。依据《条例》规定，吸收借鉴国际经验，在遵循国际通行规则的基础上结合当前化妆品监管发展的实际，制定出台相关管理规定，既是保障国民消费权益的需要，也是减少贸易摩擦，促进化妆品国际贸易发展的内在需求。

　　二、起草过程

　　2013年，原质检总局承担的化妆品生产环节监管职能移交原食品药品监管总局承担。原食品药品监管总局组织起草了《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)，并于2014年11月对外公开征求意见，同时向WTO/TBT进行了通报，共收集到500余条反馈意见和评议意见，主要集中在进口产品必须使用中文标签、强制标注实际生产企业等方面，考虑到当时《化妆品卫生监督条例》修订工作正在推进中，征求意见稿中很多规定要求缺乏上位法依据，原食品药品监管总局暂时停止了《化妆品标签管理办法》的立法工作，待新《条例》出台后再重新启动，作为《条例》配套文件同步实施。

　　2018年10月，国家药监局结合新的“三定”规定，按照新《条例》确定的立法思路，启动了《办法》立法工作。2019年，新《条例》基本完成修订工作，国家市场监管总局也将《办法》列入立法计划。国家药监局立足前期工作成果，组织行业、监管部门、技术单位和有关专家，对2014年公开征求意见过程中收集到的反馈意见进行了认真梳理，反复召开研讨会议，同时研究对比国内外化妆品标签管理相关法规文件，形成了征求意见稿。

　　三、起草原则

　　起草过程中主要遵循以下原则：

　　一是以保障消费者能清晰、客观、准确地获取化妆品相关信息为出发点，从保障消费合法权益的角度对化妆品标签予以系统规范。

　　二是以现行的《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国广告法》和新《条例》为依据，对前期出台的各类与化妆品标签管理相关的规章、标准、规范性文件的内容予以统一规范。

　　三是以问题为导向，针对化妆品市场监管现状，对化妆品标签的要求予以细化，更加有力地惩治打击标签违法行为。

　　四是以机制创新为手段，通过强化功效宣称管理、推进信息公开等方式，进一步推动社会共治，夯实企业主体责任。

　　四、起草的主要内容及特点

　　《办法》共34条，阐述了立法宗旨和适用范围，对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品标签管理的原则要求和化妆品注册人、备案人对化妆品标签的主体责任。明确了标签的一般要求和进口产品标签的要求。规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求。对创新用语、文字要求和功效宣称依据管理进行了规定。对化妆品禁止标注内容、禁用语管理等内容进行了明确。主要对销售包装、展示面、可视面等名词术语进行了界定。明确了实施日期等问题。相较现行散在在各类规章及规范性文件中有关化妆品标签管理的规定，本《办法》主要体现了以下几个方面的特点：

　　(一)对现有相关法规文件进行规范统一。

　　考虑到《办法》出台后将取代原质检总局、原食品药品监管部门发布的部门规章和规范性文件，强制性国家标准《化妆品通用标签》作为对《办法》的补充，部分内容仍将继续适用，《办法》重点对原质检总局、原食品药品监管部门发布的部门规章和规范性文件中相互冲突的内容进行了规范统一。

　　一是规范强制标注内容。《办法》对化妆品标签应该标注的内容做了整合汇总，国产化妆品质量检验不合格的产品按照规定不得出厂，在已经出厂并上市销售的包装上强制加注“合格”等字样实际意义不大，反而增加了面积本身较小的化妆品包装的标注的难度，本条规定中删除了现行100号令规定的“产品质量检验合格证明”及“化妆品标识应当标注生产许可证标志”两项内容的标注。为使消费者方便安全使用化妆品，《办法》规定将“产品名称”“使用期限”的内容应当同时标注在直接接触内容物的产品包装容器上。

　　二是统一企业信息标注要求。企业信息统一要求标注位置为销售包装的可视面。受销售包装大小或体积的影响，难以全部标注实际生产企业信息的，可标注指引信息在产品说明书上详细列明。为方便消费者维权及各级监管部门依法追究违法产品的法律责任，《办法》规定注册人或备案人为境外企业的，应当在销售包装的可视面同时标注境内责任人的名称和地址。

　　(二)对现有规定进行创新调整。

　　针对上市产品中出现的通过扫描识别图码进行标签标注、使用创新用语新的标签标注形式，《办法》提出了一些创新的监管措施，明确了电子标签的使用范围和要求，对创新用语、功效宣称管理也提出了相应的要求。

　　一是在小规格包装上允许使用电子标签。为满足特定市场需要以及内容物含量的限制，导致化妆品小规格包装的大小不能满足所有标签内容的标注，因此《办法》在小规格包装的标注内容上做了明确细化，接受其他应当标注的信息在说明书或电子标签中进行说明。此条款对小规格包装上电子标签做出原则性要求：采用电子标签形式进行标注的，应当在其下方标注“电子标签”字样，以进行区别且可通过智能手机等常规设备即可扫码识别。电子标签的提出解决了小规格包装标注困难的问题，同时鼓励企业不断进行创新，也体现化妆品监管跟随时代进步。

　　二是立足产品特点，规范产品的标签管理。从产业特点上看，化妆品既是科学研发的成果，同时也具有流行、时尚的特点。在防止通过夸大虚假宣称误导消费的同时，应当允许化妆品进行与产品时尚、浪漫特征相符的宣称。《办法》明确化妆品标签中可以使用尚未被行业广泛使用的创新用语，避免管治过死而抑制产业创新，同时为了让消费者更清晰地了解“创新术语”的实际含义，《办法》要求应当在相邻位置对该创新用语的具体含义进行解释。

　　三是创新功效宣称管理方式，促进产业健康发展。功效是消费者选购化妆品时重点考虑的因素之一，加强化妆品功效宣称管理也是保障消费者核发权益的重要内容。《办法》规定功效宣称应当有充分的科学依据，且对科学依据的具体内容最做了细化说明，此条款的设定有助于从立法角度引导企业加强科学研发，提升产品的技术含量。同时，《办法》规定功效宣称的科学依据应当形成摘要报告，且在在药品监督管理部门网站公布。此条款通过强制公开产品功效评价信息的方式引导市场消费，借助市场选择促使企业不断提升产品的技术含量，同时也是保障消费者知情权的重要手段，引导公众参与，推动社会共治。

　　(三)严格管理措施，保障产品使用安全。

　　切实维护我国消费者健康权益，《办法》对进口产品加贴中文标签管理、明示暗示医疗作用、变相违法宣称以及禁用语管理等进行了明确。

　　一是规范进口化妆品标签管理。由于各国法规的差异，导致化妆品标签的要求也不尽一致，从监管现状看，现行的加贴中文标签的形式存在较多的缺点：一是部分进口产品原包装标签内容与我国现行法规不一致，造成了事实上对国产产品的不公平;二是加贴的中文标签容易脱落，也方便部分违法企业通过重复加贴的形式对擅自修改标签内容。为确保国内外产品在标签宣称方面的公平一致，同时方便进一步加强标签监管，《办法》对进口化妆品标签做了原则性要求，规定标签中有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致。

　　二是以问题为导向，加大违法宣称行为的打击力度。《办法》对现有规定禁止标注的内容进行了重申与细化，针对部分产品通过变换字体图案、使用含有医疗宣称的商标以及未经政府部门认可的认证标识进行违法宣称的现象，《办法》对部分标识字体及标识位置进行了规范，对违法宣称的情况设定了禁止性规定。

　　三是提出宣称禁用语的可行性管理措施。《办法》提出化妆品标签宣称禁用语实施动态管理，根据化妆品监管工作实际，进行实时调整，用于规范指导化妆品标签管理工作。下一步，在对前期行政许可及市场监管中发现的常见违法违规宣称用语进行整理的基础上，结合原国家局《化妆品命名规定和命名指南》等规定，同步建立化妆品禁用语库，随着市场宣称情况的变化，对其施行动态增补管理，以方便日常监管工作中操作，有效避免因法规制修订周期较长带来的新出现的禁用语无法得到及时、有效监管的现象发生。

　　五、政策预估及需要重点说明的问题

　　作为时尚产品，化妆品企业在包装标签上投入较多，据向行业调研了解到，化妆品包装标签上的投入大致可占到其产品成本的一半。本次《条例》及《办法》出台后，相关规定的调整可能会引发一定的社会反响。主要表现在以下几个方面：

　　一是对现有库存包装标签的消化。由于新设了注册人、备案人标注等内容、且对于生产企业的定义也与过去有了不同调整，《条例》及《办法》出台后所有的化妆品包装都会有调整，这对企业而言将是一笔不小的成本支出。为尽量减少政策调整对行业的影响，建议在后续出台《办法》时根据具体情形给予相应的过渡期，以便于企业消化库存，保证《办法》的平稳实施。

　　二是可能会面临一定的国际贸易关注。2014年《标签管理办法》对外征求意见时，引发最多贸易关注的部分就是借鉴药品的规定，必须专为中国设计中文包装。本次《条例》在起草的过程中，对此条款进行了修订，规定可以加贴中文，但外文原包装的内容必须与加贴的中文标签一致，此做法较过去比相对宽松，但中文与外文一致，也强制了国外原包装必须符合中国的法规要求。又如《办法》规定，直接接触内容物的产品包装容器上必须有中文名及保质期限的相关规定，也会对进口产品在原包装方面提出要求。上述对产品原包装提出的要求，预计会引发一定的贸易关注，但考虑到《办法》只是对上位法《条例》相关内容的细化，且国外也有类似的管理规定，在继续坚持的同时，需要进一步做好沟通解释工作。

　　三是提高了企业的研发成本，短期内会有一定反响。本次《条例》及《办法》中均对化妆品的功效依据提出了要求，明确化妆品的功效必须有科学的依据作为支撑，且相关功效评价依据的摘要应在国家药品监督管理部门指定的网站主动公开接受社会监督。长期以来，化妆品监管方面主要侧重于安全性监管，对功效方面监管较少，行业“重宣传、轻研发”的情况也十分普遍。对于一些研发能力较弱的企业而言，要求主动公开功效依据摘要会增加企业的产品成本投入，也势必会引发一定的反响。但鉴于上位法已有明确规定，且从行业整体的规范发展考虑，应继续予以坚持，但在后续制定细化的功效评价相关的指导原则时，拟考虑行业的实际情况及承受能力，分步推进实施。